○千葉大学医学部附属病院高難度新規医療技術・未承認新規医薬品等取扱規程
(平成28年10月1日)
改正
平成30年4月1日
令和2年5月1日
令和6年12月1日
(趣旨)
第1条　この規程は，千葉大学医学部附属病院(次条において「本院」という。)における高難度新規医療技術，未承認新規医薬品等を用いた医療行為等その他倫理的課題を伴う医療行為等の取扱いは，千葉大学医学部附属病院医療安全管理部高難度新規医療技術担当部門規程，千葉大学医学部附属病院医療安全管理部未承認新規医薬品等担当部門規程及び千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会規程に定めるもののほか，この規程の定めるところによる。
(定義)
第2条　この規程において「高難度新規医療技術」とは，本院で実施したことのない医療技術(軽微な術式の変更等を除く。)であって，その実施により患者の死亡その他の重大な影響が想定されるものをいう。
2　この規程において「未承認新規医薬品等」とは，本院で使用したことのない医薬品又は高度管理医療機器であって，医薬品，医療機器等の品質，有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)における承認又は認証を受けていないもの，承認内容(効能・効果又は用法・用量)の範囲外で使用するもの並びに承認されているが使用すべきでない疾患及び対象者への使用，併用すべきでない医薬品の使用等するものをいう。
3　この規程において「診療科等」とは，千葉大学医学部附属病院規程第9条，第12条及び第15条から第28条までに規定する組織をいう。
4　この規程において「委員会」とは，千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会をいう。
5　この規程において「委員長」とは，千葉大学医学部附属病院臨床倫理審査委員会委員長をいう。
(申請手続等)
第3条　高難度新規医療技術を用いた医療行為等を提供するに当たっては，診療科等の長は，術前カンファレンス等で当該高難度新規医療技術の必要性を検討した上で，実施責任者となり，別に定める様式に次の各号に掲げる事項を記載の上，高難度新規医療技術担当部門長に申請し，承認を受けなければならない。
一　既存の医療技術と比較した場合の高難度新規医療技術の優位性(合併症の重篤性，合併症の発生の可能性等の安全性の観点を含む。)に関すること。
二　高難度新規医療技術を用いた医療を提供するに当たって必要な設備及び体制の整備状況(集中治療室，麻酔科医師との連携等を含む。)に関すること。
三　当該高難度新規医療技術を用いた医療行為等を提供する医師，歯科医師その他の医療者の高難度医療技術を用いた医療行為等の提供に関する経験に関すること。
四　患者に対する説明及び同意の取得の方法に関すること。
五　その他高難度新規医療技術担当部門長が必要と認める事項に関すること。
2　未承認新規医薬品等を用いた医療行為等を提供するに当たっては，診療科等の長は，カンファレンス等で当該未承認新規医薬品等の必要性を検討した上で，実施責任者となり，別に定める様式に次の各号に掲げる事項を記載の上，未承認新規医薬品等担当部門長に申請し，承認を受けなければならない。
一　既存の医薬品等と比較した場合の当該未承認新規医薬品等の優位性(予測される有害事象の重篤性，頻度等の安全性の観点を含む。)に関すること。
二　未承認新規医薬品等の使用条件(使用する医師又は歯科医師の制限等を含む。)に関すること。
三　未承認新規医薬品等の使用に起因するものと疑われる有害事象の把握の方法(血液検査の実施，調査表の配布等を含む。)に関すること。
四　患者に対する説明及び同意の取得の方法に関すること。
五　その他未承認新規医薬品等担当部門長が必要と認める事項に関すること。
3　その他倫理的課題を伴う医療行為等を実施するに当たっては，診療科等の長は，別に定める様式により，委員長に申請する。
(実施の方法)
第4条　診療科等の長は，高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療行為等を承認された適正な手続に基づき実施する。
(実施の報告等)
第5条　診療科等の長は，高難度新規医療技術を適用した全症例について，定期的に，別に定める様式により，高難度新規医療技術担当部門長に報告を行う。また，患者が死亡した場合その他高難度新規医療技術担当部門長が必要とする場合も同様に報告を行うものとする。
2　診療科等の長は，未承認新規医薬品等を使用した全症例について，定期的に，別に定める様式により，未承認新規医薬品等担当部門長に報告を行う。また，患者が死亡した場合その他未承認新規医薬品等担当部門長が必要とする場合も同様に報告を行うものとする。
3　診療科等の長は，その他倫理的課題を伴う医療行為等を実施し，患者が死亡した症例について，委員長に報告を行う。また，その他委員長が必要とする場合も同様に報告を行うものとする。
(臨床研究)
第6条　高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療行為等その他倫理的課題を伴う医療行為等を臨床研究に関連して提供する場合には，人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号に基づく手続を得なければならない。
(事務)
第7条　この規程に定める事項に関する事務は，医事課において処理する。
(雑則)
第8条　この規程に定めるもののほか，高難度新規医療技術又は未承認新規医薬品等を用いた医療行為等その他倫理的課題を伴う医療行為等に関し必要な事項は，別に定める。
附　則
この規程は，平成28年10月1日から施行する。